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| 本文作者： 任平 | 2021-12-17 18:38 | 專題：GAIR 2021 |
12月9-11日，第六屆全球人工智能與機器人大會（GAIR 2021）在深圳正式啟幕，140余位產學研領袖、30位Fellow聚首，從AI技術、產品、行業、人文、組織等維度切入，以理性分析與感性洞察為軸，共同攀登人工智能與數字化的浪潮之巔。
在12月11日的雷峰網(公眾號：雷峰網)GAIR醫療科技高峰論壇上，科亞醫療首席科學家李育威博士以《從臨床需求出發-AI產品的商業化之路》為題，講述了科亞醫療從醫療AI產品的研發、臨床到商業落地的五年歷程，并分享了作為較早入局醫療AI的企業，對于中國醫療發展的預判和暢想。
科亞醫療是國內較早發力醫療AI的創新企業，在2020年1月拿到中國首個醫療AI三類證，也是率先同時擁有中國NMPA、美國FDA、歐盟CE三重認證產品的醫療AI領先企業。
其中，科亞醫療的“深脈分數”，為全球首款采用深度學習技術進行冠狀動脈生理功能學檢測的智能CT-FFR產品。
李育威博士表示，對科亞來說，醫療AI產品包括三個階段：
一是純粹的AI；
二是醫療AI（AI+醫療）；
三是醫療AI和臨床的落地（AI+醫療+臨床）。
與傳統的人工智能產品相比，AI算法仍然重要，但也僅僅為其中一環。
作為較早入局的創業企業，從摸著石頭過河式的進場到獲得多項第一，科亞總結出我國的醫療布局中的一對主要矛盾，即優質資源分布不均與精準醫療需求增加的矛盾，醫療器械的AI化是解決這一矛盾的必要方式。
未來，AI治“病”，醫生救“人”，是智能化時代的根本。按照科亞的立場說，從臨床需求出發，探索AI產品的商業化道路，是一條永遠走不完的新路。
以下為李育威的現場演講內容，雷峰網&醫健AI掘金志作了不改變原意的編輯及整理。
我是科亞醫療李育威，負責公司的產品線研發工作。作為一個土生土長的深圳人，特別榮幸能夠在深圳參加GAIR大會，聆聽學習各位專家的分享。
在此之前的蕭毅教授、袁進教授和張笑春教授，分享了對于醫療AI在“醫”方面的看法和工作，尤其是袁進教授談到AI和醫療的主要結合點，圍繞人工智能深度學習算法、醫療產品的落地，醫療AI最后一公里而展開，讓人深受啟發。
從工程上看，人工智能就是一個目標優化的過程，本質是對信息的收集、分析和模擬。從功能上講，人工智能要做兩件事：
一是預測，從數據中獲取支持決策的量化信息；
二是創造，基于數據與需求生成新的內容。
人工智能并不是一個新的概念，從計算機誕生初期就有。
1950年，第一臺神經網絡計算機出現,1956年，美國達特茅斯會議上，人工智能學科第一次誕生。
在接下來的五十年里，人工智能的發展有過高峰，也有過低谷，但一直螺旋式往前推進。
到2000年以后，隨著深度學習和深度神經網絡的提出，新一代人工智能開始進入大規模商業化開發時期。
2010年谷歌的無人駕駛汽車正式上路，2011年IBM Watson Health成立，和美國的一家語音通信公司Nuance合作，共同開發智能醫療決策系統,計劃在1-2年內開發出商用產品。
但直到2016年，AlphaGO戰勝圍棋冠軍李世石，號稱人類智力最后的堡壘也被攻破，AI引起巨大轟動。
在醫療領域，2010年，新一代人工智能技術在醫療影像領域出現。2018年，美國FDA批準了全球首個人工智能醫療產品IDx-DR，標志著AI技術通過了嚴苛的監管部門審核，正式進入大規模臨床應用階段。
2020年1月，科亞醫療的深脈分數產品正式獲得國家藥監局三類AI醫療器械證，通過我國監管管理最為嚴格的審核，成為國內第一個拿到監管認證的人工智能醫療產品，也成為我國人工智能醫療發展中的里程碑。
整個過程，我們有兩個體會：一是不容易，二是幸運。
2016年，我們已開發出核心算法，產品開始進入臨床試驗。
但直到兩年后，在2018年我們才進入藥監局創新醫療器械特別審查通道，開展產品注冊工作。至2020年初正式獲批，落地時間周期大大超出了我們科研人員的意料。
但與此同時，我們有幸成為了填補國內醫療AI產品監管落地空白的第一家獲批企業，從零開始和監管部門，尤其和藥監局一起，探索如何落地我國醫療AI產品。
這讓我們積累了深厚的醫療AI產品商業化經驗，也讓我們在后續的全線產品中很有信心。
從最開始圍繞醫療AI產品商業化進行產品設計、數據及算法研究到臨床應用，保證整個過程合規、可靠、安全地應用于醫療產品，既不容易，也很幸運。
剛才提到，新一代人工智能以神經網絡為基礎的深度學習為代表，本質是模擬人腦的神經網絡架構，以實現“類人工智能”的機器學習技術。
人腦中的神經網絡是一個非常復雜的組織，成人的大腦中有1000億個神經元。神經元之間，以軸突連接并傳遞電信號。在深度神經網絡中，則是用海量的人工節點來模擬人腦中的神經元，節點之間由不同權重的邊互相連接，用來模擬電信號的傳遞。
所以，深度神經網絡本質上是一個特征提取和模型優化的過程。
和傳統方法相比，它最大的特點是能夠通過數據來自發挖掘事物之間的內在聯系，從而省去人工建模的過程。
這一點在醫療領域非常重要，因為影響病人疾病診斷和治療決策的因素通常有很多種，而非單一因素，深度神經網絡能夠從大量的信息中學習并篩選有用的特征，從而實現精準診療。
從較低的層面看，AI能夠快速分析和處理大量醫療數據，為醫生重復性工作減負，提高醫生工作效率；
從較高層面說，AI能夠利用在大數據分析上的優勢，整合多維醫療數據，深度挖掘醫生發現不了的診療信息，為病患提供新的診療手段。
從臨床診療流程上說，人工智能貫穿早期疾病篩查，中期精準診斷以及后期治療及康復等各個流程，從而實現精準診療全流程的覆蓋。
國家層面人工智能醫療政策、藥監局及器審中心針對AI醫療器械審批法規
在醫療AI產品開發落地的歷程中，我們深有體會。
一開始我國際的醫療AI發展無序，直到2015年，國家下放各種利好政策，明確人工智能產品的重要作用。
這正是我們科亞從2016年做起，到2018年落地更多產品線并不斷提速的重要原因。
整個過程，我們總結出醫療布局中的一對矛盾：即優質資源分布不均與精準醫療需求增加的矛盾。
在矛盾中，醫療AI有破局之效，既能實現準確診斷，又能提高治療效率。總之，我們相信，醫療器械的AI化升級是未來非常確定的趨勢，預計10年后能達到700多億的規模。
在醫療AI利好的情況下，心血管領域，是科亞醫療首先進入的領域。
為什么始于心腦血管，原因在于以下三點：
一、心腦血管是患病人數最多的疾病，屬于我國的第一大致死病因。
2020年冠心病人數達1700萬，預計2030年人數接近3000萬。心血管領域的市場空間大，存在很多尚未滿足的臨床需求。
二、心腦血管診療技術在AI醫療器械中技術壁壘最高。對血管的多尺度精準重建、無創生理學功能評估和復雜病變分析等各方面技術要求極高，可謂難度高、競爭少。
第三個原因也是最重要的原因，我們相信，AI一定能為心腦血管領域帶來革命性的變革。
所以我們從臨床需求最旺盛、技術壁壘最高的心腦血管入手，憑借強大的底層技術鉆研心腦血管疾病，也為未來橫向拓展到其他疾病領域做好技術準備。
具體來看，應用于心腦血管的診斷技術，分為以下幾個發展階段：
最初，冠心病的診斷是對冠脈的解剖結構學進行診斷。如果被認為疑似冠心病，需要進一步做血管造影或有創檢查，比如生理學標準FFR可以幫助我們指導病人血管的血運重建。
但是缺點也非常明顯，有創技術無法對病人冠脈的全部疑點進行測量，而且價格昂貴，需要用壓力導絲進行測量，約1萬元一根。
2000年左右，斯坦福大學的一位教授基于流體動力學CFD的方法，結合FFR提出無創CT-FFR技術。
雖然這項技術能夠得出精準的診斷結果，但是需更復雜模型、大量計算資源和更多計算時間。
而且，這種模型的模擬準確性需要保證各個環節執行縝密，任一環節的失誤或不當，均可能導致準確性下降，甚至無法滿足準確性要求。
后來，美國Heartflow公司推出了一款基于CFD的無創CT-FFR。
首先對冠脈病人做影像重建，后續按照CFD的經典處理分析流程，得到病人全樹冠脈樹，然后使用超級計算機建立合適的邊界條件再進行FFR計算。
在臨床試驗指標上，Discover-flow為 84%，NXT為86%，計算時間8-12小時，價格在1500美元左右，目前為美國唯一一個獲得FDA認證的技術。
同樣，西門子CT-FFR也遵從類似的CFD處理流程，敏感性是79%，特異性89%，計算時間在40分鐘以內。
不同的是它目前只作為科學研究使用，尚未正式落地。
對比來看，深脈分數DVFFR技術屬于AI無創CT-FFR技術，基于自主研發的深度神經網絡進行三維血管重建，結合病人的影像特征、血管特征、邊界特征等進行深度神經網絡的學習，全流程分析在10分鐘內完成，可以得到全冠脈樹任一點處的FFR值，十分高效準確。
目前，深脈分數臨床試驗的指標均已超過Heartflow各項指標，準確性超90%，敏感性94%，特異性88%，使我國無創CT-FFR在國際上保持領先水平。
袁進教授談到AI可解釋性問題，這是醫療AI產品特別重要的問題。
對此我們在產品開發中也充分考慮了臨床應用的需求，結合AI和醫療影像圖像處理技術、冠脈解剖結構學以及冠脈生理學等，對冠脈樹三維重建和FFR重建，目的是實現醫療AI產品的可解釋性。
我國心腦血管防治需求是早篩查、早診斷、多次復查，倒逼CT-FFR技術需要更加安全、精準、快速、經濟。
因此，我總結了深脈分數DVFFR、Heartflow的計算流體動力學、西門子cFFR（ML）和西門子cFFR（CFD）的一些橫向對比。
可以得出，Heartflow在安全、精準上沒問題，但在快速和經濟方面還有一定的上升空間。西門子的產品目前處于試驗階段，還沒進入實際的臨床驗證。
基于深脈分數CT-FFR技術為冠心病患者提出全新的思路和診療方案，它能實現對病人的冠脈CT的檢查，以此得到快速而經濟的、準確的，本來需要有創才能進行的生理學指標的評估。
因此，它被譽為“導管室守門人”。
因為這時候大部分病人可能沒有冠心病的，但是醫生為了安全起見，在看到有狹窄跡象后，會讓患者進入導管室進行有創的評估，而使用DVFFR，就可以非常快速而準確地進行篩查。
總結來說，CT-FFR的無創技術，可以提供病人血流動力學的指標。目前已經有不少臨床試驗證明我們通過使用無創的冠脈診斷，可以從病人影像學指標里得到具有生理學指標的功能。
我們進行了一項預估：到2030年，中國深度學習CT-FFR產品市場預期將呈指數增長，于2030年達到約人民幣137億元。
市場前景廣闊，我們的目標是在早篩、診斷、治療、后續隨訪等整個產品線的全面布局、整體發力。通過科亞CT-FFR有效降低社會衛生經濟總負擔，真正用AI賦能心血管疾病的精準診療。
對于病人疾病早篩，我們有深脈靈析、冠脈智能輔助診斷系統分析血管結構：醫生將能夠通過CTA發現可疑病變等早期癥狀，采取預防措施或進行進一步診斷。
針對疾病診斷能夠精準分析供血功能，對于患者CTA顯示50%狹窄，但并不確認引起心肌功能性缺血的情況，深脈分數對CTA中度狹窄患者以無創形式判斷缺血情況，避免不必要的有創檢查。在術中場景針對血管造影影像，通過深脈造影分數能夠明確供血情況，避免血管擴張劑的使用，無需高值耗材。
在治療端，我們開展了介入手術規劃方案和導航，通過結合301醫院等合作獲得的臨床需求和CTA+DSA影像融合技術，為醫生進行手術導航規劃，進一步明確支架植入方案及位置等，提升手術操作效率和治療效果。
在血管介入方面，我們正在開展血管介入機器人開發，目標是實現對支架的精準植入，減少醫生的輻射量。尤其是對生理學影響比較大的斑塊，我們也積極開展震波球囊，目標是協助醫生對鈣化斑塊的精準處理。
后續隨訪，通過深脈靈析，可以對病人治療前后進行精準對比量化分析。
以下是簡單的產品介紹：
篩查--深脈靈析：
我們通過人工智能技術，充分結合影像信息，能對我們認為的最重要的斑塊信息，以及其他病變（起源、走形、分段、狹窄等）進行全自動檢測、定位和病變分析，最后以結構化報告的形式展現，減少醫生重復工作。整個流程可以實現在三分鐘內把病人冠脈疾病報告進行生成，最后以膠片的形式呈現出來。就像袁進教授所說，醫生從處理人的角色變成審查員的角色。
診斷--深脈造影分數：
無需導絲即可根據冠脈造影進行FFR計算，為病變的選擇性血運重建提供決策依據；實時計算血流儲備分數FFR，定量分析冠狀動脈狹窄造成的心肌缺血程度；在導管室輔助決策是否進行介入手術及手術規劃。
治療--血管介入及手術機器人：
針對術前CTA、術中DSA這兩個冠心病診斷場景，我們分別開發了基于CTA和基于DSA的虛擬支架功能模塊，輔助醫生判斷是否進行支架植入、耗材選取以及復雜病變，如何放置支架，進行手術的規劃。
深脈震波球囊：
在PCI手術中精確地震裂鈣化斑塊，開通血管、提高血管順應性，簡單高效地應對中重度鈣化、改善預后；對血管內膜等軟組織幾乎沒有損傷，可作用于深層鈣化；降低了球囊導管所需的擴張壓力，減少了血管內膜撕裂的風險；操作便捷、快速，可實時監控，幾乎不改變醫生的操作習慣
在大的應用層面，我們正在建設心內專科臨床輔助決策系統，打通我國對心血管疾病的防治關鍵問題。
目前，這種診斷方案的制定是依據實際臨床需求，并聯通上下級區域學科專家，搭建專科專病診療醫治的標準化體系，結合前沿的AI輔助診斷能力為專病診療，提供有應用價值的專科臨床輔助決策系統（CDSS）。
往大了說，心血管疾病CDSS的建設，目的是解決資源分配不均的問題。一方面能將頂級醫院專家學來的技術、優質資源下沉到基層，幫助基層醫院提升其診療水平；另一方面，還要解決頂級醫院、重點醫院的疑難重癥患者太多，把它變成規范化、流程化的東西，規范專病診療流程，有效降低不必要的醫療費用支出。
另外，我們正在建設科研大數據中心，喚醒“沉睡”數據，助力科研產出。希望借助我們對人工智能的理解，以及對大數據的處理和認識，結合云計算，統一院內業務系統、臨床數據治理、醫療大數據中心，把數據變成生產力，實現全流程的打通。
以上是我的分享，謝謝大家！
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