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| 本文作者： 任平 | 2022-03-25 10:24 |
2015年2月16日，新加坡中央醫(yī)院，63歲的總理李顯龍接受了無切口的機(jī)器人輔助前列腺切除手術(shù)，三天后出院。
當(dāng)前列腺癌纏上男性群體，能否手術(shù)、如何手術(shù)、術(shù)中風(fēng)險多高、術(shù)后是否出現(xiàn)功能性損傷，這些都成為男性群體的諸多顧慮。
今年的2022中國醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會上，出現(xiàn)了一種聲音：“手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)成為根治前列腺癌的金標(biāo)準(zhǔn)”。在這場會上，泌尿科醫(yī)生占據(jù)一半以上，足見這個科室對手術(shù)機(jī)器人的接受程度。
世人對手術(shù)機(jī)器人的探索，始于1985年創(chuàng)建的PUMA 560。但手術(shù)機(jī)器人真正走向商業(yè)化，則始于2000年。該年，由直覺外科手術(shù)公司開發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)。
你知道嗎？它，最初是用于前列腺手術(shù)。
自2006年達(dá)芬奇機(jī)器人引入我國外科手術(shù)以來，前列腺手術(shù)就一直占據(jù)著機(jī)器人手術(shù)的主導(dǎo)地位。
去年年底，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）泌尿外科醫(yī)學(xué)部達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)量突破10000例，成為亞洲第一個、全球第二個完成萬例達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)的專科團(tuán)隊(duì)。
如今，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人鋒芒畢露，涌現(xiàn)了一大批想要打破國外壟斷的企業(yè)，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（圖邁)、威高、精鋒、術(shù)銳、康多等，均處于在泌尿外科臨床試驗(yàn)階段。
前列腺癌手術(shù)，為何能夠成為手術(shù)機(jī)器人率先兌現(xiàn)天賦的試驗(yàn)田？
2001年，達(dá)芬奇一代完成了首例前列腺手術(shù)，創(chuàng)造了“失血，微乎其微”的神話，一舉打破了當(dāng)時人們對于手術(shù)機(jī)器人的刻板印象。大家開始相信，這臺與畫家同名的機(jī)器人，也能在手術(shù)臺上大放異彩。
事實(shí)證明確實(shí)如此。2006年，美國80%的前列腺癌手術(shù)都已經(jīng)改用達(dá)芬奇機(jī)器人。同年，中國將第一臺達(dá)芬奇系統(tǒng)引入國內(nèi)，開始了在前列腺癌領(lǐng)域的試點(diǎn)。
達(dá)到如此成就，達(dá)芬奇花了整整十年的時間。
第一臺達(dá)芬奇機(jī)器人誕生于1996年。在此之前，業(yè)內(nèi)已經(jīng)有兩款機(jī)器人——伊索機(jī)器人和宙斯機(jī)器人取得了FDA認(rèn)證，并將手術(shù)機(jī)器人的外形發(fā)展為三條機(jī)械臂，由兩個用于定位的機(jī)械臂和一個控制內(nèi)窺鏡位置的機(jī)械臂組成。但由于精度不高，視野不可及，都未取得醫(yī)生青睞。
“達(dá)芬奇”沿用了"宙斯"使用內(nèi)窺鏡的思路，將機(jī)器臂升級為4條，并在3D成像和精準(zhǔn)控制上做了大幅提升。
手術(shù)過程中，人機(jī)分離的特性滿足醫(yī)生坐著做手術(shù)的需求，而且手臂有支撐，醫(yī)生不會出現(xiàn)強(qiáng)迫體位、生理疲勞度也大大降低。其次，3D成像立體感的效果好，1080P分辨率外加立體視覺，仿佛開了"上帝視角"。最后就是機(jī)械臂的任意角度扭動，遠(yuǎn)勝過人手的關(guān)節(jié)自由度。
由于成像清晰、機(jī)械臂靈活，能夠更好地辨認(rèn)組織和局部結(jié)構(gòu)、保護(hù)神經(jīng)，在前列腺手術(shù)領(lǐng)域能讓患者受到的損傷明顯減少，達(dá)芬奇機(jī)器人最終受到以挑剔著稱的外科醫(yī)生們的歡迎。
2001年，美國FDA批準(zhǔn)達(dá)芬奇機(jī)器人用于前列腺根治術(shù)（Radical Prostatectomy，RP）。
第一個吃到螃蟹的，是匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)院泌尿科的教授本·戴維斯。
他首肯了手術(shù)機(jī)器人的優(yōu)越性，“過去前列腺切除術(shù)是一種開放式手術(shù)，侵入性很高，出現(xiàn)達(dá)芬奇機(jī)器人前，這種手術(shù)很有挑戰(zhàn)。前列腺體周圍的血管和神經(jīng)組織很豐富，要保護(hù)這些血管和神經(jīng)需要進(jìn)行精細(xì)的解剖操作，還有造成大量失血的可能。有了達(dá)芬奇機(jī)器人輔助系統(tǒng)，醫(yī)生就能一邊操縱機(jī)械手進(jìn)行精細(xì)分離、切割等動作，一邊通過病人體內(nèi)的攝像機(jī)合成的立體視野監(jiān)視手術(shù)解剖。”
戴維斯說：“失血微乎其微。”
對手術(shù)機(jī)器人這種新興事物來說，贏得醫(yī)生青睞就意味著贏得了生機(jī)。
如今，手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)成為前列腺癌根治術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)范式，并寫入國內(nèi)外權(quán)威臨床指南中，包括美國泌尿外科學(xué)會（AUA）、歐洲泌尿外科學(xué)會（EAU）、美國國家癌癥研究所指南（NCI）、2022 ASCRS臨床實(shí)踐指南，以及中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）主流指南中。
更重要的是，拿下前列腺領(lǐng)域的第一塊試驗(yàn)田后，達(dá)芬奇機(jī)器人的擴(kuò)展之路順勢開啟，將應(yīng)用場景延伸到其他外科領(lǐng)域，比如泌尿外科、婦科、普通外科、結(jié)直腸外科、胸外科及減肥手術(shù)領(lǐng)域。
如今，歷經(jīng)五代系統(tǒng)升級，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人已覆蓋全球60多個國家，每26秒就有醫(yī)生開展達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)，市場占有率達(dá)99%。截至2020年，達(dá)芬奇全球裝機(jī)量超850萬，僅2020年收入就達(dá)43.6億美元，與位于第二的Asensus Surgical拉開300倍的距離。
可以說，如果沒有20年前FDA對前列腺癌手術(shù)的批準(zhǔn)，達(dá)芬奇機(jī)器人的業(yè)務(wù)擴(kuò)展，或許還要晚上幾年。
近年來，由于生活水平的提高、飲食結(jié)構(gòu)改變、人口老齡化等原因，中國前列腺癌的發(fā)病率呈逐年上升的態(tài)勢。
目前，前列腺癌已經(jīng)成為男性最常見的惡性腫瘤，在泌尿系腫瘤中排名首位，其發(fā)病率和死亡率僅次于肺癌。
不同于其他癌癥腫瘤，前列腺癌疾病一直是“缺醫(yī)少藥型”的存在，十分依賴手術(shù)治療。
上海創(chuàng)瑞基金投資總監(jiān)陳松年，長期關(guān)注高值耗材（大外科耗材）和手術(shù)機(jī)器人。他向《醫(yī)健AI掘金志》說到，“相對于普外科或者胸外科，前列腺癌確診后，藥物等方法無法做到根治，手術(shù)成為了最常規(guī)、最主流的一種治療手段。"
但傳統(tǒng)手術(shù)切口大、康復(fù)慢，反而是創(chuàng)口更小、操作更加精準(zhǔn)的機(jī)器人手術(shù)，近年來更受男性群體的青睞。
作為根治癌癥的手段，徹底摘除病灶是傳統(tǒng)手術(shù)的治療原則。在前列腺癌領(lǐng)域，這種原則也不例外。前列腺根治術(shù)一般是切除前列腺、精囊以及前列腺段尿道，并完成膀胱和后尿道的吻合重建，從而恢復(fù)尿路的排尿功能和控尿功能。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)院副院長王忠表示，“手術(shù)的難度在于前列腺位于男性盆腔深處，如果徹底切除前列腺、切緣沒有癌細(xì)胞，憑借當(dāng)時的醫(yī)療技術(shù)，只能選擇開放手術(shù)，在肉眼直視下完成手術(shù)。”
王忠感嘆，“百年前的前列腺根治術(shù)，是在血的海洋中完成。”
如今，前列腺癌根治術(shù)已經(jīng)變革三代，從開放式手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)，到現(xiàn)在的機(jī)器人輔助手術(shù)，男性患者已經(jīng)有了更多的選擇。
圖片來源于王忠院長的演講內(nèi)容
王忠表示，“男性患者對于保留自己的性功能也有一定的要求，前列腺癌手術(shù)已不僅是切除手術(shù)，更多成分是控尿功能和性功能的重建手術(shù)，手術(shù)難度可想而知。”
而且，隨著手術(shù)技術(shù)的提升，前列腺癌根治術(shù)的理念也進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化和普及化。癌細(xì)胞完全清除、術(shù)中出血少、術(shù)后自主控尿、良好的性功能恢復(fù)、甚至RP術(shù)后解決ED（勃起障礙）。五條理念，已經(jīng)成為現(xiàn)階段大多數(shù)醫(yī)院的診治綱常。
在精細(xì)化和微創(chuàng)化的要求下，手術(shù)改革紅利刺激手術(shù)機(jī)器人企業(yè)在前列腺癌領(lǐng)域大量聚集。
王忠
陳松年表示，“因?yàn)榍傲邢偈悄行陨诚到y(tǒng)的附屬腺，屬于不成對的實(shí)質(zhì)性腺體，很獨(dú)立，不會牽扯其他血管、腔壁，機(jī)械臂簡單的切除、縫合功能已經(jīng)足夠適用。相對于普外科要用到超聲刀等工具，前列腺疾病對器械的要求不多，適合剛?cè)胄械墓尽！?/p>
圖源：任尚青在中國醫(yī)療機(jī)器人大會上演講內(nèi)容
至于手術(shù)機(jī)器人為何沒有在普外科，胸外科等領(lǐng)域快速推進(jìn)，陳松年認(rèn)為，“從達(dá)芬奇一代就能看到答案。達(dá)芬奇一代在普外科或者說胸外科也開展了一些比較簡單的手術(shù)，但并沒有表現(xiàn)出比腹腔鏡手術(shù)更明顯的優(yōu)勢，性價比不高，因而未推廣應(yīng)用。”
但對于國內(nèi)剛?cè)胄械臋C(jī)器人公司來說，開局站錯隊(duì)，就有可能再也無法出人頭地。
從我國的機(jī)器人發(fā)展來看，手術(shù)機(jī)器人公司起步晚，但耗材的底子卻十分龐大，長期以來，我國早已形成了“一家耗材會服務(wù)于好幾家醫(yī)院，一家醫(yī)院也會使用好幾家耗材”的局面。
而更晚入局的機(jī)器人公司，想要被院長和臨床醫(yī)生所接受，就要和多家耗材公司合作，拿出更具平臺化的耗材產(chǎn)品，展示出更多元的手術(shù)能力。
“一個醫(yī)院買這么貴的大型設(shè)備，如果就放那么點(diǎn)的耗材產(chǎn)品，其實(shí)是講不出去的，醫(yī)院永遠(yuǎn)賺不回買機(jī)器人的錢。”陳松年說到。
但這些都是后話，一家機(jī)器人公司能拿到多家耗材公司的合作，要靠最基本的商業(yè)化能力。對所有剛進(jìn)入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的公司，前列腺癌對耗材的要求不高，幾乎是“養(yǎng)成系”一般的存在。
另一方面，前列腺疾病背后，是一個巨大的“軟組織”市場。
“所有的臟器都可以認(rèn)為它是軟組織”，陳松年表示，“適用于前列腺癌的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，不僅能做前列腺微創(chuàng)手術(shù)，同樣能應(yīng)用在婦科、普外科。這背后，是一片巨大的軟組織商業(yè)藍(lán)海。”
按照臨床應(yīng)用領(lǐng)域分，手術(shù)機(jī)器人分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人等。但從商業(yè)模式上看，只有兩類：能做軟組織手術(shù)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，和只能做導(dǎo)航定位的其他手術(shù)機(jī)器人。
而這兩類機(jī)器人，分別擁有著不同的市場前景：無論何時，軟組織遠(yuǎn)超骨科、介入等市場空間。
目前，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場也按照這種分類排兵布陣，軟組織手術(shù)機(jī)器人市場占比75%以上。隨著國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人上市，價格服務(wù)體系的完善，預(yù)計到2030年中國軟組織手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將達(dá)400億元。
達(dá)芬奇機(jī)器人的成長之路，正是國內(nèi)廠商的一個絕佳參照樣本。
總體來看，無論是社會需求、入局門檻，還是市場前景，前列腺癌都成為國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人玩家入局的第一站。更重要的是，有了達(dá)芬奇二十年來的市場培育，國內(nèi)玩家的商業(yè)化能力已經(jīng)邁入加速度階段。
比如康多于2021年4月完成泌尿外科的注冊臨床試驗(yàn)；
微創(chuàng)醫(yī)療的圖邁于2021年5月完成應(yīng)用于泌尿外科手術(shù)的注冊臨床試驗(yàn)；
精鋒醫(yī)療于2017年5月成立，研發(fā)單端口手術(shù)機(jī)器人的核心技術(shù)，在2021年9月進(jìn)入泌尿科和婦科雙科室臨床試驗(yàn)；
術(shù)銳在2021年3月完成中國首例純單孔下執(zhí)行的前列腺癌根治術(shù)。
按照我國有臨床三類醫(yī)療器械首次注冊至少35個月來看，除術(shù)銳外，其他軟組織手術(shù)機(jī)器人正式應(yīng)用于臨床，會集中于2024年年中。
而手術(shù)機(jī)器人的推廣應(yīng)用，使得前列腺癌的診療方式發(fā)生了巨大變化。
四川省人民醫(yī)院機(jī)器人微創(chuàng)中心博士任尚青表示，“四川省人民醫(yī)院從2019年，便開始嘗試開展經(jīng)腹膜外單孔機(jī)器人輔助腹腔鏡前列腺癌根治術(shù)，目前已經(jīng)成為治療該疾病的常規(guī)項(xiàng)目。”
據(jù)四川人民醫(yī)院的機(jī)器人微創(chuàng)中心統(tǒng)計，前列腺癌相關(guān)手術(shù)已經(jīng)達(dá)到所有機(jī)器人手術(shù)救治手術(shù)的一半以上。
圖源任尚青在中國醫(yī)療機(jī)器人大會上演講內(nèi)容
對于國內(nèi)的手術(shù)機(jī)器人市場而言，玩家業(yè)務(wù)和醫(yī)院態(tài)度，均表現(xiàn)出很好的成長信號。國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)何時被徹底盤活，將成為一個時間問題。
屆時，手術(shù)機(jī)器人或?qū)⒗瓌覣I、VR、5G等眾多產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出更具多樣化的產(chǎn)品形態(tài)。人機(jī)交互的智慧醫(yī)療時代，也終將離我們不再遙遠(yuǎn)。
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