國內(nèi)首例！樂普醫(yī)療人工智能心電產(chǎn)品獲美國FDA批準(zhǔn)

雷鋒網(wǎng)消息 11月20日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”）發(fā)布公告，宣布旗下全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的注冊批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首項獲得美國FDA批準(zhǔn)的人工智能心電產(chǎn)品。

心血管疾病是人類健康的第一殺手。今年年初國家心腦血管疾病中心公布的《中國心腦血管報告2017》顯示，中國的心腦血管疾病患者多達2.9億，這意味著我們身邊每5個人中就有一位心腦血管疾病患者。1990年至今，中國城市和農(nóng)村的心腦血管疾病死亡率節(jié)節(jié)攀升，基本達到了50%。

心電圖是各種心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血損傷、心肌梗死等）最常用的臨床檢查方法。它主要有幾方面的價值：第一、價格很便宜，做一次靜息心電只要10-30塊錢，一次24小時心電也只需要100-300塊錢；第二、無創(chuàng)無副作用；第三、普及率高，手環(huán)、手表、胸貼、胸帶等心電圖設(shè)備已經(jīng)覆蓋了從生活到臨床的各個環(huán)節(jié)；第四、覆蓋面特別廣，心電圖能夠全流程覆蓋胸痛方面的疾病。

“AI-ECGPlatform”診斷項目覆蓋主要的心血管疾病，在心律失常（沖動形成異常、沖動傳導(dǎo)異常）、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面較傳統(tǒng)方法擁有絕對優(yōu)勢，其準(zhǔn)確性達到95%以上；尤其是診斷心房撲動、心房顫動、完全性左束支阻滯、完全性右束支阻滯、預(yù)激綜合征等心血管疾病，堪比心電圖醫(yī)學(xué)專家水平。

樂普醫(yī)療在公告中表示，“AI-ECGPlatform”未來將廣泛應(yīng)用于四大領(lǐng)域，引領(lǐng)心電行業(yè)的革命：

1、大量基層醫(yī)院、個體診所、體檢中心、社康中心、養(yǎng)老機構(gòu)等缺乏專業(yè)的心電醫(yī)生，此產(chǎn)品的應(yīng)用將形成一體化的技術(shù)服務(wù)鏈，實現(xiàn)患者在這些機構(gòu)的屬地化、快速化心電分析和診斷；

2、解放大型醫(yī)院專業(yè)心電醫(yī)生的勞動力，提高工作效率，提升診斷水平，滿足相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的剛性需求；

3、心電監(jiān)測進入家庭，使患者在家中像監(jiān)測血壓、血糖一樣進行心電監(jiān)測；

4、可穿戴設(shè)備的心電分析和診斷水平提升至專業(yè)醫(yī)生水平，使得可穿戴設(shè)備（手表、手環(huán)等）真正提供醫(yī)用水平的數(shù)據(jù)，監(jiān)控患者的心電狀況，使可穿戴設(shè)備進一步得到更廣泛的應(yīng)用。

近年來，國內(nèi)誕生了許多人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)，但這些產(chǎn)品最終走向臨床還需要通過監(jiān)管部門的審核。心電圖人工智能自動分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”順利獲得美國FDA批準(zhǔn)，無疑給了行業(yè)極大的鼓舞，堪稱國內(nèi)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的里程碑事件。

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