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雷鋒網消息，11月3日，數坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數坤心血管AI”），正式獲批國家藥品監督管理局醫療器械三類證，這同時是心臟冠脈狹窄AI領域的全球首張醫療器械注冊證。
2019年，數坤科技的冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件進入創新醫療器械特別審查程序。值得注意的是，申報創新醫療器械是以顯著臨床應用價值為核心，例如：更優性能、更低成本和更高臨床價值等。
只有滿足這幾點要求，醫療AI才具備拿證的可能性。
數坤科技成立于2017年，從鮮有人問津的心臟出發，探索冠脈CTA的智能化之路。回顧數坤科技三年來的工作，主要分為兩大步：
首先，原創性的創新。從醫學影像中重建“數字心”、“數字腦”、“數字胸”等數字器官，不僅可以全自動檢出“病灶”，發現“病史“，同時可以結合形態學和功能學做出醫生急需的精確診斷結果。
數坤科技CEO馬春娥曾向雷鋒網表示，“我們不去follow其他人，雖然我們承擔了一些風險，但是我們的產品出來了，贏得了很好的市場口碑，實現了差異化競爭格局，結果非常好。”
其次，將新技術與行業進行更好的融合。
從2017年開始，數坤科技與北京友誼醫院、北京安貞醫院等頂級三甲醫院合作。在復旦大學心血管醫院排名榜前30名醫院中，已有29家醫院在心血管領域與數坤開展臨床合作。
心臟疾病的檢查確診離不開心臟結構及心臟血管的三維影像重建，醫生據此確定血管狹窄的部位與病變的程度。與肺結節、糖網等平面病灶的檢測和分類不同的是，基于三維重建圖像，數據和算法要求會更為嚴格。
數坤科技心血管AI產品的邏輯在于，當患者做完心臟CTA的掃描，AI會自行對300多張的原始圖像分析，自動重建并生成符合醫生診斷時使用的曲面重建圖、3D冠脈樹、拉直圖、探針圖等。
據雷鋒網了解，數坤科技的心血管AI產品，可以將過去30-40分鐘的醫生手動影像后處理過程縮短至無需人工介入的數分鐘內。醫生的角色也實現了轉變——從原來的“做題”，變成了現在的“復核”。
2020年10月，首都醫科大學宣武醫院盧潔教授團隊與數坤科技合作的頭頸CTA重建研究被《Nature》子刊收錄。該研究使用了18259例頭頸CTA數據集，對超過一億血管區域進行了AI勾畫與分割。
結果顯示AI 在獨立測試集重建準確率達到了93.1%。而與152例手動重建數據進行對比，AI重建的合格率達到92.1%，此外，AI 重建VR圖像的血管邊界比手動重建更光滑、最大密度投影重建（MIP）圖像的去骨效果更佳。
在效率提升上，AI同樣發揮出優異的表現。該系統應用于宣武醫院后，該院影像平均后處理時間由14.22±3.64min減至4.94±0.36min，時間縮短到原來的1/3。同時，技師的點擊操作次數也因為AI的介入而飛速下降，由115.87±25.9下減至4下。此外，使用5個月之后，宣武醫院進行CTA后處理技師已經從3人縮減至1人。
因此，不管是從提升效率、減少人力還是提升醫生的診斷精度，AI產品都給醫生帶來了實際的幫助。
從去年以來，馬春娥一直希望將數坤所做“數字心”、“數字腦”等在內的產品整合成為成千上萬的“數字醫生”：兼顧內科、外科、影像科等所有科室，覆蓋心臟病、神經系統、腫瘤等所有疾病，既能閱片，又能看病歷，甚至能結合基因信息進行診斷的全能醫生。
數坤科技董事長毛新生也表示，我們實現了人類醫生和數字醫生的相互協同，有了嶄新的工作方式，帶來很多的價值。這樣的價值特別符合我們的初心。我們希望利用AI的技術，讓人類醫生效率得到極大程度的提升，能力邊界得到拓展，解決醫療行業缺少醫生，以及供需“剪刀差”越來越大的問題。
資本市場也對數坤給予了認可。今年6月，數坤科技完成B1輪2億元融資后，2個月后再次宣布完成2億元融資。在今年的融資情況下，接連獲得兩輪融資實屬不易。
進入2020年之后，已經有5款人工智能影像軟件拿下了醫療器械三類證。在醫保控費的大趨勢下，真正有臨床應用價值的AI產品將迎來更多的商業主動權。
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