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| 本文作者： 李雨晨 | 2018-06-20 20:57 |
雷鋒網(wǎng)消息，個(gè)性化糖尿病管理解決方案的開發(fā)商DreaMed Diabetes宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）審核通過了其公司產(chǎn)品DreaMed Advisor Pro的De Novo申請(qǐng)，這是一種基于AI的糖尿病治療決策支持軟件，通過上述申請(qǐng)意味著這款軟件已經(jīng)可以在美國市場(chǎng)上進(jìn)行銷售。
目前，DreaMed的官網(wǎng)上已經(jīng)出現(xiàn)了一則彈窗，來慶祝自己這一可喜的成果。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，Advisor Pro用于幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理使用胰島素泵和持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）的1型糖尿病患者。
根據(jù)DreaMed的數(shù)據(jù)，美國有超過100萬的患者患有1型糖尿病，該國最大的臨床登記處的所有患者中約有一半使用胰島素泵。所有使用胰島素泵來管理1型糖尿病的人都可以使用該軟件。
2014年從施耐德兒童醫(yī)療中心脫離出來后，DreaMed花了7年的時(shí)間來開發(fā)其人造胰腺技術(shù)。從那時(shí)起，DreaMed糖尿病就為1型和2型糖尿病患者優(yōu)化胰島素治療開發(fā)解決方案。
該公司的第一款產(chǎn)品GlucoSitter用于閉環(huán)胰島素泵治療，并獲得Medtronic Diabetes授權(quán)。隨后，該公司開發(fā)了Advisor，致力于通過基于云的認(rèn)知技術(shù)將動(dòng)態(tài)的、真實(shí)的患者數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可行的治療見解。
DreaMed Advisor Pro是一款基于云計(jì)算的數(shù)字解決方案，通過分析CGM的信息、自我監(jiān)測(cè)血糖（SMBG）和胰島素泵數(shù)據(jù)來生成胰島素輸送建議。通過應(yīng)用事件驅(qū)動(dòng)的自適應(yīng)學(xué)習(xí)，Advisor Pro可以提高對(duì)每個(gè)人的理解，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦如何優(yōu)化患者胰島素泵的基礎(chǔ)率、碳水化合物比率（CR）和校正因子（CF）設(shè)置。
DreaMed首席執(zhí)行官Eran Atlas表示：“這是一項(xiàng)可以改善人們生活的創(chuàng)新，而FDA的決定證實(shí)了我們認(rèn)為在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與1型糖尿病患者之間建立更有意義的聯(lián)系的重要一步。為更注重管理的1型糖尿病提供輔助決策可提高患者的生活質(zhì)量，并降低與支付者健康相關(guān)的成本。Advisor Pro使患者能夠使用CGM和胰島素泵分析數(shù)據(jù)，并在糖尿病護(hù)理發(fā)生變化時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦治療方案。“
DreaMed Diabetes所說的de novo是什么？
在美國沒有合法上市對(duì)比產(chǎn)品的器械，即使屬于中低風(fēng)險(xiǎn)，仍然無法通過510(k)申請(qǐng)途徑建立實(shí)質(zhì)等同，獲得上市許可。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)這類可以通過普通控制或特殊控制提供合理安全有效保證的器械建立了特殊的分類途徑，即為de novo。
FDA在審核de novo的申請(qǐng)后會(huì)作出決定，如果de novo被批準(zhǔn)，該決定不僅允許該器械在美國市場(chǎng)上進(jìn)行銷售，還會(huì)建立一個(gè)新的分類法規(guī)，后續(xù)的同類產(chǎn)品則可以使用該分類以510(k)途徑遞交上市前申請(qǐng)。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，兩年前，為了通過FDA的審查，DreaMed和Glooko簽署了一項(xiàng)協(xié)議，使Advisor Pro能夠整合到Glooko糖尿病數(shù)據(jù)管理平臺(tái)中。
Glooko公司首席執(zhí)行官Russ Johannesson說：“這是人工智能和數(shù)字健康如何改善病人護(hù)理并實(shí)現(xiàn)護(hù)理團(tuán)隊(duì)的重要成就和實(shí)例。“我們祝賀DreaMed，并期待與他們密切合作，證明Advisor Pro可以在優(yōu)化胰島素治療中發(fā)揮核心作用。”
這是Advisor Pro今年第二次獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，2018年2月它已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證。DreaMed的人工胰腺技術(shù)于2015年獲得CE Mark認(rèn)證。
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