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| 本文作者： 李雨晨 | 2018-03-14 11:50 |
雷鋒網(wǎng)消息，3月13日，港股金斯瑞生物科技公告稱，其旗下南京傳奇正式收到由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)授出的有關(guān)LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸?shù)呐R床試驗(yàn)批件。目前，企業(yè)處于等待制證過(guò)程中。
2017年12月8日，南京傳奇率先在國(guó)內(nèi)申報(bào)了CAR-T細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)，12月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示該療法臨床申請(qǐng)獲CDE正式受理，南京傳奇也成為中國(guó)首家獲受理公司。
CAR-T，全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。這是一個(gè)出現(xiàn)了很多年，但是近幾年才被改良使用到臨床上的新型細(xì)胞療法。腫瘤免疫治療和其它治療的根本區(qū)別在于它利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)攻擊腫瘤。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療上有著顯著的療效，被認(rèn)為是最有前景的腫瘤治療方式之一。
就在一周前，日本山口大學(xué)免疫學(xué)系的玉田耕治教授也成功開(kāi)發(fā)出了新一代CAR-T，治療實(shí)體瘤的效果又比現(xiàn)有的CAR-T更好。
截至目前，全球共有兩個(gè)CAR-T產(chǎn)品獲批上市，分別是來(lái)自諾華的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制藥的Yescarta(KTE-C19)，但兩者的適應(yīng)癥并不相同。雷鋒網(wǎng)了解到，Kymriah 用于治療兒童和年輕成人(2~25歲)的急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)，定價(jià)47.5萬(wàn)美元。Yescarta用于治療特定類型大B細(xì)胞淋巴瘤，定價(jià)37.3萬(wàn)美元。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，CFDA共受理了15個(gè)CAR-T細(xì)胞治療臨床申請(qǐng)。其中，安科生物、恒瑞醫(yī)藥、銀河生物、復(fù)星醫(yī)藥等上市公司的相關(guān)公司都有申報(bào)。但從審批進(jìn)程來(lái)看，目前除了南京傳奇完成技術(shù)審評(píng)外，其他都還未開(kāi)審或正處于評(píng)審的過(guò)程中。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T療法的臨床研究上正在奮力追趕美國(guó)，目前登記開(kāi)展CAR-T臨床研究項(xiàng)目超過(guò)百余項(xiàng)。中源協(xié)和、普瑞金、智飛生物參股的重慶精準(zhǔn)生物等公司正在積極布局CAR-T免疫療法。解放軍總醫(yī)院，北京腫瘤醫(yī)院，同濟(jì)醫(yī)院等醫(yī)療也在從事CAR-T技術(shù)的研究。
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